無菌自動充填アイソレータ-グローバルベンダー

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無菌自動充填アイソレータ

無菌自動充填アイソレータはユーザーのプロセス要求に完全に基づいてカスタマイズ設計を行い、国際一流の充填設備を集積し、モジュール化組立を実行し、自動化生産を実現し、無菌製剤の生産効率を大幅に高めることができる。

製品の詳細

無菌自動充填アイソレータ

パフォーマンスの特長

浄化：持続的に制御可能なA級密閉環境を提供する

滅菌：過酸化水素（VHPS^®）急速除染技術、残留なし

伝達：RTPなどの多種の輸出入技術を有し、包材、製品及び工具の安全伝達を実現する、

液体輸送：アイソレータ専用の無菌ホース壁貫通技術を採用し、外から内への無菌接続を実現する、連続的な無菌排液により、内部環境を汚染しないことを確保する。

モニタリング：現在の動態条件下で風速、圧力差、温度、湿度、粒子、浮遊菌などのパラメータに対してリアルタイムモニタリングを行うことができる、

温度制御：製品及び技術要求に基づいて、アイソレータ内の温度を低温（2 ~ 8℃）と室温（18 ~ 26℃）に調節し、製品の安定性に影響がないことを確保することができる、

滅菌サイクルパラメータ及び運転過程データは印刷を導出することができる。

技術パラメータ

電源：AC 380V/50Hz

制御システム：シーメンスPLC制御システム及び工業タブレットを採用する

気流方式：垂直一方向層流

清浄度：GMP A級

船体密閉性：船体は試験圧力（2倍作動圧力）下で、時間体積漏洩率は0.5%未満

生物汚染除去方式：気化過酸化水素（VHPS）殺菌

照明：室内照明はLED光源を採用する。照度＞300 lx

滅菌効果：典型的な抗力を持つ好熱脂肪バチルスに対して6対数の殺滅を達成する

過酸化水素漏洩量：滅菌過程アイソレータ周囲の過酸化水素漏洩量<1 ppm

応用分野

製剤の無菌充填、圧延蓋の重要な操作過程に対して隔離保護を行い、充填操作過程が外部環境汚染を受けるリスクを最大限に低減し、流暢で規範的で有効な無菌充填制御プロセスを提供する。

検証サポート

FDA、EMAの審査要求を満たす一連の検証文書を提供し、テストを実施する。

プロジェクト事例

HTY-2000 G 8無菌充填アイソレータ、AFL-3 D-G 18無菌充填アイソレータなど

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