無菌アイソレータメーカモデル

無菌アイソレータメーカ技術パラメータ

電源：AC 380±38/50Hz三相電源

電力：約4000W

圧縮空気ガス源：清浄圧縮空気または窒素ガス、ガス源圧力0.3~0.6MPa

タッチスクリーン：シーメンス7インチカラータッチスクリーン

効率的なフィルタ：H14段、ろ過効率99.95%

船体圧力制御範囲：-80~80Pa

温度表示解像度：0.1℃

湿度表示解像度：0.1%

圧力表示解像度：0.1Pa

浄化レベル：Aレベル

船体密閉性：1時間当たりの漏洩率≤0.5%

気流方式：垂直層流、風速0.36~0.54m/s

排気ダクト直径：Φ150mm

基本寸法：単位mm

特徴

全体のステンレス板をハッチの材料として、フル溶接研磨処理を用いて、更に換気フィルタシステム、手袋操作付属品、制御システムなどを集積して知能化したアイソレータを構成した。

1、船体材料は厚さ2~3mm316Lステンレス板は全体的に溶接研磨され、ハッチ内部の丸みが移行し、ゲートは15mm厚い白強化ガラスは、良好な透明性と機械的強度を持ち、ガススプリングを採用することで仰角を大きく開くことができ、船内の清掃操作に影響を与えない。

2、空気ろ過と入退風機構：主に低騒音ファンH14段高効率フィルタと均流膜及び回風（排風）高効率フィルタ、電動バタフライバルブ及び配管組成、アイソレータ内部の動的達成を確保するA級清浄度基準であり、同時に船体内外の空気交流過程で船外微生物と微粒子をアイソレータに持ち込まない。

3、プログラマブルコントローラ（PLC）とインバータはアイソレータの送風機への出入りを自動制御し、船体内部が環境に対して一定の圧力差があることを確保し、通常の製品生産に採用する10~40Pa正圧、カプセル内の無菌状態を維持し、操作性の高い生物活性薬品（例えば抗腫瘍薬、性ホルモン類薬）を生産する場合。採用可能-40~-10Paの負圧運転は、船内の無菌状態を維持し、製品が微生物に汚染されないことを保証するとともに、薬品が船室外に漏れないことを確保し、操作者に薬害をもたらすことができる。船室に出入りする空気はすべて通過するH14段高効率フィルタろ過により、船体の脱圧による船体内部の汚染は発生しない。

4、蒸発過酸化水素発生器を集積し、アイソレータ本体を実現するPLC一体化制御、自動滅菌、自動保圧運転。

5、洗浄水と圧縮空気スプレーガンのインターフェースを内蔵し、ハッチの洗浄に使用し、多機能リアルタイムモニタリングインターフェースと検証インターフェースを予約し、リアルタイム風速、塵埃粒子モニタリング及び浮遊菌検査などの検証作業を行うことができる。

6、すべてのユニットはモジュール化設計を採用し、顧客のプロセスの必要に応じて異なる配置と異なる仕様を構成することができ、例えば片側または両側に空気ブレーキ室を設置することができ、またはRTPシステム（層流帯過酸化水素滅菌）は、複数のアイソレータによりプロセス要求に応じて接続し、相互間の差圧勾配を設定し、異なる要求の操作機能を実現することもできる。

7、該当2010版GMPアイソレータに関する要件。

応用分野

高生物活性製品及び無菌製品の分装、サンプリング、秤量などの無菌操作が必要な工程、内蔵集菌器を追加することも製品無菌検査と陽性菌対照検査として使用することができる。、『中国薬典』2015年版付録無菌検査法の要求に符合し、無菌製剤、無菌原料薬、無菌医療機器などの各種無菌製品の無菌検査（直接接種法とフィルム濾過法を含む）に適用する。