不溶性微粒子（英語名：Sub-visible Particle/Particulatematter）は、可視異物（Visible Particle）に対応し、水や有機溶媒に不溶で、非代謝的で、肉眼では見えない粒子状物質を意味する。一般的には粒径<50μmの微粒子を指す。いくつかの用途では、注射剤、医療機器、クリーンルームなど、不溶性微粒子をできるだけ避ける必要があります。しかし、研磨液、インクなどの用途では、実際には微粒子が使用されています。

注射剤中の不溶性微粒子の危害：

大量の不溶性微粒子を含む輸液が人体に入ると、直接体温が上昇し、心拍が速くなり、さらにショックを引き起こすことができる。これは、体のある部位に不溶性微粒子が重畳して堆積していることによるものです。主な症状は：血管閉塞、刺激炎症、肉芽腫、血液凝結などである。FDAは最近、企業が測定できる下限を2 umにすることを期待している。

AccuSizer 780 SISシリーズ計器

米国PSS粒度計会社が定量サンプルに対して正確な粒径分析を行うために設計した製品であり、最も簡潔で使いやすいシステムと操作を用いてサンプルに対して正確な計数と粒度分布計算を行うことができる。512個までの高解像度検出チャネルを持ち、簡単なクリック操作で検出を完了することができます。
射出量が0.5 mLから25 mLの注射器と正確な注入ポンプ装置を備えた780 SIS注入器は、モジュール化セット家庭における完璧なモジュールである。

製薬業界、例えば中小用量と大用量の注射剤。また、21 CFR Part 11規制に準拠したソフトウェアと関連文書を保有しており、企業のためにcGMP基準に準拠した操作規程（SOP）を構築することができます。

技術原理：

粒子が感光領域を通過する際に入射光の一部が阻害され、検出器に到達する光強度の低下を引き起こし、この信号の減衰幅は理論的に粒子の断面に比例する関係にある。計器では、光強度信号を電気信号に変換し、具体的には電圧値として表現し、粒径の大きさによって粒子が発生する電圧値が異なり、対応関係によって、標準粒子と粒径の大きさの校正曲線を構築することができる。これが従来の光抵抗法（光減衰、Light Extiction or Light obscurationとも呼ばれる）による粒径検出の原理である。従来のフォトレジスト法の範囲下限は一般的に1.8μmである。PSSの創始的な光抵抗信号と光散乱信号を有機的に結合し、光抵抗効果によって大きな粒径検出範囲を得、光散乱によって小粒子に対する感度を増加させ、単粒子カウントの下限を0.5μmまで大きく広げた。

技術上の利点：

1.検出範囲が広い0.15〜5000μm
2.512データチャネル
3.32カスタムチャネル
4.超高解像度
5.微量注入（オプション）
6.自動サンプリング（オプション）
7.水相と有機相の両立
8.モジュール化設計、製品のアップグレードを容易にする9.センサの現場校正、返却不要10.ISO、USP、CPなどのシステム標準、しかもカスタム標準