MFIマイクロフローイメージング粒子分析システムは、デジタル顕微鏡技術、マイクロ流体、画像処理技術を全自動で粒子または細胞を分析する装置に統合する。サンプルが検出領域を流れるとき、MFIサンプルの鏡像を捕捉し、鏡像中の各粒子を分析し、粒子の数、サイズ、透明度、形態などについてのデータを生成する。粒子の動的過程をリアルタイムで分析するためにも使用することができる。形態解析ソフトウェアはまた、特定の形態の粒子を解析するために使用することができ、またはいくつかのサブ粒子集団を分離するために使用することができる。米国向けFDAサブ可視凝集体及び粒子の定性及び定量のための新たな要件。

蛋白質凝集粒子は光透過性が強いため、光抵抗法の検査漏れ率が高い。MEIはタンパク質凝集粒子の検出率を高めることができる。

けんしゅつげんり

MFI技術はMicro−Flow Imagingの略語であり、マイクロフローイメージング粒子分析システムである。検出原理は、サンプルがサンプル検出プールを流れる過程で、固定された検出ウィンドウで、高周波イメージング検出器によってサンプル中の粒子状物質を動的に連続的に検出し、一連のデータ写真を取得し、最終的にソフトウェアを通じて取得した粒子状物質写真を照合し、計数分析する自動化システムである。

この技術の核心点は、正確な制御によるサンプル検出プールの制御にある（Flow Cell）における流速は、静的な撮像に合わせて、隣接する2回の撮像検出の液柱が重複しないようにして、サンプル中の粒子状物質の繰り返しカウントを回避するとともに、2回の検出された液柱間を流れる間隔液柱（検出されなかった液柱）の総体積が、検出されたサンプルの総体積の15%未満、すなわち85%以上のサンプルが粒子状物質の撮像検出を得て、サンプル検出の高い被覆度と正確性を保証した。パノラマ深度立体の撮像に再協力し、検出されたすべての粒子が被写界深度範囲内にあることを保証し、この技術による粒子サイズの判定を正確にする。

独自の利点

1、検出可能2〜10μmのサブ可視粒子

2、半透明で高透明なサブ可視タンパク質凝集粒子を簡単に検出

3、高濃度または高粘度の溶液中の粒子径を正確に検出し、計数する

4、タンパク質凝集、シリコーンオイル、気泡、繊維などの異なる粒子源を効果的に区別することができる

5、MFIのすでに公開されている文献データによると、製剤処方、Stress応力考察、原料添加剤スクリーニングなどの各方面で国際的に有名な企業が使用している（ペプシ美施貴宝（BMS）、新基（Celgen）など）

アプリケーションソフトウェア

MFLビューアプリケーションには、アプリケーションごとに直感的なユーザーインタフェース、ブートプログラム、強力なレポート機能があり、医薬ニーズに合った最適化により、MFIビューは複雑な粒子分析を簡単にし、次のような特徴があります。

◆21 CFRPart 11準拠

◆方法に基づく分析案

◆ユーザー権限管理

◆保護されたデータストア

◆包括的で多様な統合レポート

◆画像、パラメータデータの同時評価と作図

◆1画面マルチインタフェースシームレス接続

◆「find-similar」機能でサブクラスを簡単に区別

◆形態別パラメータのカスタムフィルタリング

◆指定された経路へのデータ自動転送

◆顆粒原始画像の遡及

◆繰り返し使用する分析テンプレートの作成

◆単一サンプルまたは複数サンプル同時分析