医薬精製水設備

医薬精製水指標

1.化学指標：中華人民共和国薬局方2010版製薬精製水の要求に適合しなければならない

2.衛生学的検査：微生物10 CFU/100 ml

3.エンドトキシン0.25 EU/ml

4.導電率≦2μS/cm（抵抗率≧0.5 MΩ＊CM）

設備技術の特徴

1.システムは全自動制御（同時に手動制御も採用可能）を採用し、システム運行時に自動逆洗、再生プログラムを設定することができる、

2.一級逆浸透と二級逆浸透に還流管路を設け、逆浸透設備に化学洗浄装置と消毒装置を設け、

3.一級逆浸透と二級逆浸透の間にPH調節装置を設置し、設備の水産生電気伝導率が薬局方の要求に合致することを保証する、

4.二次逆浸透膜は正電荷を有する汚染防止逆浸透膜を採用し、逆浸透装置の長期安定運転を保証する、

5.一級逆浸透管路は304ステンレス鋼材料を用い、二級逆浸透は316 Lステンレス鋼材料を用い、

6.第1級逆浸透及び第2級逆浸透設備にはオンラインコンダクタンス測定計器が設置され、水産生コンダクタンスはいつでも見ることができる、

7.一級逆浸透前に低圧保護スイッチを設置し、二級逆浸透前に低圧保護と高圧保護スイッチを設置する、

8.一級、二級逆浸透水の回収率は調整でき、一級逆浸透回収率は60%−65%、二級逆浸透回収率は70%、

9.前処理装置はすべて原装輸入品を採用する、前処理設備間の配管にはUPVC管材を採用している。

10.精製水貯水タンクには呼吸フィルタが付いており、輸送管には紫外線殺菌器と微孔フィルタが取り付けられており、純水が衛生要求に合致することを保証している。

プロセスフロー

1.原水タンク→原水増圧ポンプ→多媒体フィルタ→活性炭フィルタ→軟水器→保安フィルタ→第1級逆浸透→PH調整→中間水タンク→第2級逆浸透→精製水タンク→殺菌システム→精製水輸送ポンプ→紫外線殺菌器→微孔ろ過器→水点

2.原水タンク→原水増圧ポンプ→多媒体フィルタ→活性炭フィルタ→軟水器→保安フィルタ→第1級逆浸透→PH調整→中間水タンク→第2級逆浸透→純水タンク→中間水ポンプ→エディシステム→精製水タンク→殺菌システム→精製水送出ポンプ→紫外線殺菌器→微孔フィルタ→水点

3.原水タンク→原水増圧ポンプ→多媒体フィルタ→活性炭フィルタ→軟水器→保安フィルタ→一級逆浸透機→中間水タンク→中間水ポンプ→エディシステム→精製水タンク→殺菌システム→精製水輸送ポンプ→紫外線殺菌器→微孔フィルタ→水点

設備概況

（1）構造設計は簡単、信頼性、着脱が簡単でなければならない。

（2）部品の着脱、交換、洗浄を容易にするために、執行機構の設計はできるだけ標準化、汎用化、システム化部品を採用する。

（3）設備内外壁表面、

（4）精製水設備を製造するには、低炭素ステンレス鋼またはその他の経験証明書による水質汚染のない材料を採用しなければならない。精製水を製造する設備は定期的に洗浄し、洗浄効果を検証しなければならない。

（5）注射用水接触の材料は良質低炭素ステンレス鋼又はその他の経験的証拠が水質に汚染を与えない材料でなければならない。注射用水を調製する設備は定期的に洗浄し、洗浄効果を検証しなければならない。

（6）精製水の貯蔵周期は24時間を超えてはならない、

（7）製薬用水の輸送

GMPに関する要件

1、構造設計は簡単で、信頼性があり、着脱が簡単であるべきである。

2、部品の着脱、交換、洗浄を容易にするために、執行機構の設計はできるだけ標準化、汎用化、システム化部品を採用する。

3、設備内外壁表面は、滑らかで平らで、死角がなく、容易に洗浄、滅菌することが要求される。部品の表面はクロムめっきなどの表面処理をして、腐食に耐えて、錆を防止しなければならない。設備の外にはペンキを使わないようにして、はがれないようにしてください。

4、精製水設備を製造するには、低炭素ステンレス鋼またはその他の経験証明書が水質を汚染しない材料を採用しなければならない。精製水を製造する設備は定期的に洗浄し、洗浄効果を検証しなければならない。

5、注射用水で接触する材料は良質な低炭素ステンレス鋼またはその他の経験証が水質に汚染を与えない材料でなければならない。注射用水を調製する設備は定期的に洗浄し、洗浄効果を検証しなければならない。

6、精製水の貯蔵周期は24時間を超えてはならず、その貯蔵タンクはステンレス鋼材料または経験証明書が無毒で、腐食に強く、汚染イオンが滲出しない他の材料を用いて作るべきである。通気口を保護するためには、繊維が抜け落ちない疎水性除菌フィルターを取り付ける必要があります。タンクの内壁は滑らかでなければならず、接合管と溶接継ぎ目は死角と砂目があるべきではない。滞水汚染を形成しない液面、温度圧力などのパラメータを表示するセンサを採用すべきである。タンクに対して定期的に洗浄、消毒滅菌し、洗浄、滅菌効果を検証しなければならない。

7、製薬用水の輸送

1）精製水と製薬用水は分解洗浄、消毒しやすいステンレスポンプで輸送することが望ましい。圧縮空気又は窒素ガス圧で送る精製水及び注射用水が必要な場合、圧縮空気及び窒素ガスは浄化処理しなければならない。

2）精製水は循環管路を用いて輸送することが望ましい。管路の設計は簡潔で、ブラインド管と死角を避けるべきである。管路はステンレス鋼管または経験証明書が無毒、耐食性、汚染イオンが滲出しないその他の管材を採用しなければならない。バルブは死角のない衛生級バルブを採用することが好ましく、精製水を輸送するには流れを明記しなければならない。

3）精製水と注射用水を輸送する配管、輸送ポンプは定期的に洗浄、消毒滅菌し、検証に合格してから使用できる。

8、圧力容器の設計は、許可証のある単位及び合格者が負担しなければならず、中華人民共和国国家基準「鋼製圧力容器」（GB 150-80）及び「圧力容器安全技術監察規程」の関連規定に従って処理しなければならない。