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製薬工場
薬品生産国には明確な規範要求（GMP）があり、一般的な薬品生産工場は原料薬、無菌薬品、生物製品などに分けられる。浄化等級の要求はAB CDの4つの等級に分けられる。具体的な設計は薬品の剤形とユーザーのニーズに基づいて設計しなければならない。一般的な固形製剤職場は新風量の需要が大きく、客が塵を発生し
製品の詳細
製品の概要
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微粒子直径
クリーン度レベル
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静的 | 動的＃ドウテキ＃ | ||
| ≥0.5μm | ≥0.5μm | ≥0.5μm | ≥0.5μm | |
| A級 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| Cレベル | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
| Dレベル | 3520000 | 29000 | 規定をしない | 規定をしない |
2、レベルを確認する時、遠隔サンプリングシステムの長いサンプリングチューブに≧5.0μmダスト粒子の沈降を避けるために、サンプリングチューブの短い携帯ダスト粒子カウンタを使用しなければならない。一方向流システムでは、等動力学のサンプリングヘッドを採用しなければならない。
3、通常の操作、培地模擬充填過程でテストを行い、動態的なレベルに達したことを証明することができるが、培地模擬試験は「最悪の状況」で動態テストを行うことが要求される。
◎製薬工場常用空調システム
製薬工場の建設は徐々に改善され、建築機能も徐々に改善されているため、面積は比較的大きく、必要な冷熱量も往々にして大きい。
一般的によく使われるシステムは、水冷冷水ユニット+蒸気システムである。このシステムの冷熱は安定しており、エネルギー効率が高い。蒸気はまた、夏の除湿中の再熱要件を提供するために使用することもできる。例えば、固体製剤工場、カプセル製造工場、凍結乾燥針工場など。作業場の湿度要求が比較的高い場合は、ホイール除湿システムを利用する必要がある。
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